符合EP，USP和JP要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)品及對照品，適用于以NAT（核酸擴增技術(shù)）為基礎(chǔ)的支原體測試，對傳統(tǒng)生物藥或前沿治療藥物（ATMP）中的藥物質(zhì)控、細胞和基因治療、再生醫(yī)學(xué)制品進行檢測。
Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品由Renate Rosengarten教授開發(fā)，并于2012年在歐洲市場上以國際注冊的Mycosafe? 品牌首次商品化。Mycosafe? 可提供冷凍的滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品制劑，其中包括Mycosafe? 滅活單菌株標(biāo)準(zhǔn)品和便捷的Mycosafe? 滅活多菌株驗證標(biāo)準(zhǔn)品和對照套裝，適用于各種驗證和定量測試。另可提供滅活的非對數(shù)生長期中期細胞制劑（Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品）或基因拷貝數(shù)（GC）經(jīng)校正的純化DNA標(biāo)準(zhǔn)品制劑（Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品）。
Mycosafe? 滅活支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)專門開發(fā)，特別適合用于：（?。┰谏逃没蚍巧逃弥гw實時PCR檢測系統(tǒng)（包括培養(yǎng)基富集法/實時PCR雜交）的通用和特定產(chǎn)品驗證中用作標(biāo)準(zhǔn)品；（ⅱ）與傳統(tǒng)的基于培養(yǎng)法的支原體檢測方法進行比較；（ⅲ）作為常規(guī)支原體檢測的對照品。 確認(rèn)與法規(guī)及產(chǎn)品相關(guān)的全部支原體，以確保產(chǎn)品安全Mycosafe? 可提供17種藥典支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株和4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典支原體菌株，它們可代表大多數(shù)在傳統(tǒng)生物制藥和先進治療藥物（ATMP）中的基因療法及再生醫(yī)學(xué)中被視為污染物的支原體，其中包含：? 藥典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。? 根據(jù)EP、USP和JP支原體測試指南，豬鼻支原體（Mycoplasma hyorhinis）α標(biāo)準(zhǔn)菌株DBS 1050，是生物制藥原料進行傳統(tǒng)細胞系培養(yǎng)法所需的供試菌。? 由于該菌株無法在標(biāo)準(zhǔn)支原體培養(yǎng)基中培養(yǎng)，因此該重要的菌株標(biāo)準(zhǔn)品無法通過其他方式獲得。? EP第2.6.7章中列出的所有5種EDQM支原體野外分離株。? 符合EP和USP的支原體野外分離株要求的肺炎支原體（Mycoplasma bovis）5167（與Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供）。? 如使用牛血清作為生長培養(yǎng)基補充物，則對需牛支原體型菌株P(guān)G45T進行檢測。? 對于血液來源和基于胎盤細胞的前沿治療藥物，需要使用人型支原體菌株P(guān)G21T和解脲支原體菌株T960T作為供試菌。? 如果生產(chǎn)過程中使用鼠類細胞系，則推薦使用關(guān)節(jié)炎型支原體菌株P(guān)G6T作為供試菌。 使用科學(xué)準(zhǔn)確且符合法規(guī)要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)品進行PCR實時檢測，以驗證方法的適用性和可比性基因拷貝數(shù)（GC）和菌落形成單位（CFU）的相關(guān)性符合法規(guī)要求，每批次的Mycosafe? 標(biāo)準(zhǔn)品的GC / CFU比值低至1~5。
◆產(chǎn)品規(guī)格
可提供與法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株的完整產(chǎn)品組合
? 藥典中所包含的全10種菌株（EP 2.6.7.,USP <63>,JP 第17版G3章）
? 6種藥典中的支原體野外分離株（EP 2.6.7.,USP <63>）
? 1種藥典中“不可培養(yǎng)的”品種α標(biāo)準(zhǔn)菌株（EP 2.6.7.,USP <63>，JP 第17版G3章）
? 4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典菌株
? 所有的Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品可溯源至對應(yīng)與ATCC同等的NCTC菌株的認(rèn)證原代標(biāo)準(zhǔn)菌株
? 6種支原體野外分離株菌株中有5種Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品來自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株
菌株傳代水平低
? 從原代標(biāo)準(zhǔn)菌株開始的代次數(shù)小于15代
物種和菌株經(jīng)驗證
? 經(jīng)16S rDNA序列分析
? 藥典中的豬鼻支原體DBS 1050α標(biāo)準(zhǔn)菌株的生長特性進行了確認(rèn)
（該支原體在標(biāo)準(zhǔn)支原體培養(yǎng)基中不可培養(yǎng)，在Vero細胞培養(yǎng)中可培養(yǎng)）
多種可選的產(chǎn)品類別
? 經(jīng)滅活Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品，保證該試劑經(jīng)滅活處理
? Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品
單獨出售的菌株支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株和便捷的菌株套裝? Mycosafe? 單菌株支原體標(biāo)準(zhǔn)品
? Mycosafe? 多菌株支原體驗證標(biāo)準(zhǔn)品和對照套裝
低滴度和高滴度規(guī)格的對數(shù)中期支原體細胞? Mycosafe? 支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品基于對數(shù)中期的理想支原體細胞總數(shù)，對菌落形成單位（CFU）了進行校準(zhǔn)或定量，并對應(yīng)于相同數(shù)量的基因組拷貝（GC）。
對數(shù)中期支原體細胞的每個細胞（左）對應(yīng)1 GC和1 CFU（右）
? 低滴度規(guī)格（100和10 CFU總細胞/100 μL），適用于單個加標(biāo)接種劑量，無需進一步稀釋即可方便地使用?？筛鶕?jù)要求提供10 CFU/100 μL的低滴度規(guī)格。? 高滴度規(guī)格（1000 CFU總細胞/100 μL），供實驗室內(nèi)部以較高或較低的CFU水平靈活制備多個更高或更低的加標(biāo)接種劑量。
經(jīng)確認(rèn)的低比值GC/CFU? 對于全21種與法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株，經(jīng)確認(rèn)，絕大多數(shù)的Mycosafe? 培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品批次的GC/CFU比值在1-5的低比值范圍。
對于部分Mycosafe? 標(biāo)準(zhǔn)品批次出現(xiàn)GC/CFU比值偏高的情況，可能是因其生長特征所致（如藥典中提及的發(fā)酵支原體、肺炎支原體、唾液支原體、滑膜支原體、柑橘頑固病螺原體以及肺炎支原體野外分離株5167的標(biāo)準(zhǔn)菌株）。
經(jīng)滅活的支原體制劑? 如由于設(shè)備或?qū)嶒炇野踩ㄒ?guī)限制而無法使用活支原體制劑，Mycosafe? 滅活支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品可作為合適的替代品，用于直接實時PCR檢測。
GC校準(zhǔn)的支原體基因組DNA制劑? Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品的基因拷貝數(shù)（GC）經(jīng)標(biāo)定，效價為100 GCμL。
冷凍保存期? Mycosafe? 支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品在≤-60℃下和Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品在≤-20℃下的條件，可保持長期穩(wěn)定。
高品質(zhì)? 在GMP條件下生產(chǎn)
符合法規(guī)? 低GC/CFU比值的Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品已被EMA、美國FDA和PMDA接受，用作驗證支原體實時PCR檢測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)品，并用作常規(guī)實時PCR檢測中的外部對照。
◆產(chǎn)品列表Mycosafe? 滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品
Mycosafe? 滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品套裝
Mycosafe? DNA標(biāo)準(zhǔn)品
※ 僅供實驗研究用，不可用于臨床診斷。