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Mycosafe? 支原體NAT檢測標(biāo)準(zhǔn)品

符合EP,USP和JP要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)品及對照品,適用于以NAT(核酸擴增技術(shù))為基礎(chǔ)的支原體測試,對傳統(tǒng)生物藥或前沿治療藥物(ATMP)中的藥物質(zhì)控、細胞和基因治療、再生醫(yī)學(xué)制品進行檢測。 

Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品由Renate Rosengarten教授開發(fā),并于2012年在歐洲市場上以國際注冊的Mycosafe? 品牌首次商品化。Mycosafe? 可提供冷凍的滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品制劑,其中包括Mycosafe滅活單菌株標(biāo)準(zhǔn)品和便捷的Mycosafe滅活多菌株驗證標(biāo)準(zhǔn)品和對照套裝,適用于各種驗證和定量測試。另可提供滅活的非對數(shù)生長期中期細胞制劑(Mycosafe支原體標(biāo)準(zhǔn)品)或基因拷貝數(shù)(GC)經(jīng)校正的純化DNA標(biāo)準(zhǔn)品制劑(Mycosafe支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品)。

 Mycosafe滅活支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)專門開發(fā),特別適合用于:?。┰谏逃没蚍巧逃弥гw實時PCR檢測系統(tǒng)(包括培養(yǎng)基富集法/實時PCR雜交)的通用和特定產(chǎn)品驗證中用作標(biāo)準(zhǔn)品;(ⅱ)與傳統(tǒng)的基于培養(yǎng)法的支原體檢測方法進行比較;(ⅲ)作為常規(guī)支原體檢測的對照品。 確認(rèn)與法規(guī)及產(chǎn)品相關(guān)的全部支原體,以確保產(chǎn)品安全Mycosafe? 可提供17種藥典支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株和4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典支原體菌株,它們可代表大多數(shù)在傳統(tǒng)生物制藥和先進治療藥物(ATMP)中的基因療法及再生醫(yī)學(xué)中被視為污染物的支原體,其中包含:? 藥典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。? 根據(jù)EP、USP和JP支原體測試指南,豬鼻支原體(Mycoplasma hyorhinis)α標(biāo)準(zhǔn)菌株DBS 1050,是生物制藥原料進行傳統(tǒng)細胞系培養(yǎng)法所需的供試菌。? 由于該菌株無法在標(biāo)準(zhǔn)支原體培養(yǎng)基中培養(yǎng),因此該重要的菌株標(biāo)準(zhǔn)品無法通過其他方式獲得。? EP第2.6.7章中列出的所有5種EDQM支原體野外分離株。? 符合EP和USP的支原體野外分離株要求的肺炎支原體(Mycoplasma bovis)5167(與Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供)。? 如使用牛血清作為生長培養(yǎng)基補充物,則對需牛支原體型菌株P(guān)G45T進行檢測。? 對于血液來源和基于胎盤細胞的前沿治療藥物,需要使用人型支原體菌株P(guān)G21T和解脲支原體菌株T960T作為供試菌。? 如果生產(chǎn)過程中使用鼠類細胞系,則推薦使用關(guān)節(jié)炎型支原體菌株P(guān)G6T作為供試菌。 使用科學(xué)準(zhǔn)確且符合法規(guī)要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)品進行PCR實時檢測,以驗證方法的適用性和可比性基因拷貝數(shù)(GC)和菌落形成單位(CFU)的相關(guān)性符合法規(guī)要求,每批次的Mycosafe標(biāo)準(zhǔn)品的GC / CFU比值低至1~5。
◆產(chǎn)品規(guī)格

可提供與法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株的完整產(chǎn)品組合

? 藥典中所包含的全10種菌株(EP 2.6.7.,USP   <63>,JP 第17版G3章)
? 6種藥典中的支原體野外分離株(EP 2.6.7.,USP <63>)
? 1種藥典中“不可培養(yǎng)的”品種α標(biāo)準(zhǔn)菌株(EP 2.6.7.,USP <63>,JP 第17版G3章)
? 4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典菌株
? 所有的Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品可溯源至對應(yīng)與ATCC同等的NCTC菌株的認(rèn)證原代標(biāo)準(zhǔn)菌株
? 6種支原體野外分離株菌株中有5種Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品來自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株

菌株傳代水平低

? 從原代標(biāo)準(zhǔn)菌株開始的代次數(shù)小于15代

物種和菌株經(jīng)驗證

? 經(jīng)16S rDNA序列分析
? 藥典中的豬鼻支原體DBS 1050α標(biāo)準(zhǔn)菌株的生長特性進行了確認(rèn)
(該支原體在標(biāo)準(zhǔn)支原體培養(yǎng)基中不可培養(yǎng),在Vero細胞培養(yǎng)中可培養(yǎng))

多種可選的產(chǎn)品類別

? 經(jīng)滅活Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品,保證該試劑經(jīng)滅活處理
? Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品

       單獨出售的菌株支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株和便捷的菌株套裝? Mycosafe? 單菌株支原體標(biāo)準(zhǔn)品
? Mycosafe? 多菌株支原體驗證標(biāo)準(zhǔn)品和對照套裝
       低滴度和高滴度規(guī)格的對數(shù)中期支原體細胞? Mycosafe? 支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品基于對數(shù)中期的理想支原體細胞總數(shù),對菌落形成單位(CFU)了進行校準(zhǔn)或定量,并對應(yīng)于相同數(shù)量的基因組拷貝(GC)。


對數(shù)中期支原體細胞的每個細胞(左)對應(yīng)1 GC和1   CFU(右)     

? 低滴度規(guī)格(100和10 CFU總細胞/100 μL),適用于單個加標(biāo)接種劑量,無需進一步稀釋即可方便地使用??筛鶕?jù)要求提供10 CFU/100 μL的低滴度規(guī)格。? 高滴度規(guī)格(1000 CFU總細胞/100 μL),供實驗室內(nèi)部以較高或較低的CFU水平靈活制備多個更高或更低的加標(biāo)接種劑量。
經(jīng)確認(rèn)的低比值GC/CFU? 對于全21種與法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株,經(jīng)確認(rèn),絕大多數(shù)的Mycosafe? 培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品批次的GC/CFU比值在1-5的低比值范圍。     

       對于部分Mycosafe標(biāo)準(zhǔn)品批次出現(xiàn)GC/CFU比值偏高的情況,可能是因其生長特征所致(如藥典中提及的發(fā)酵支原體、肺炎支原體、唾液支原體、滑膜支原體、柑橘頑固病螺原體以及肺炎支原體野外分離株5167的標(biāo)準(zhǔn)菌株)。
        經(jīng)滅活的支原體制劑? 如由于設(shè)備或?qū)嶒炇野踩ㄒ?guī)限制而無法使用活支原體制劑,Mycosafe? 滅活支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品可作為合適的替代品,用于直接實時PCR檢測。
        GC校準(zhǔn)的支原體基因組DNA制劑? Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品的基因拷貝數(shù)(GC)經(jīng)標(biāo)定,效價為100 GCμL。
        冷凍保存期? Mycosafe? 支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品在≤-60℃下和Mycosafe支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品在≤-20℃下的條件,可保持長期穩(wěn)定。
        高品質(zhì)? 在GMP條件下生產(chǎn)
        符合法規(guī)? 低GC/CFU比值的Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品已被EMA、美國FDA和PMDA接受,用作驗證支原體實時PCR檢測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)品,并用作常規(guī)實時PCR檢測中的外部對照。
◆產(chǎn)品列表Mycosafe滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品



Mycosafe滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品套裝



Mycosafe? DNA標(biāo)準(zhǔn)品



※ 僅供實驗研究用,不可用于臨床診斷。


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