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符合EP，USP和JP要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品，適用于以NAT（核酸擴(kuò)增技術(shù)）為基礎(chǔ)的支原體測(cè)試，對(duì)傳統(tǒng)生物藥或前沿治療藥物（ATMP）中的藥物質(zhì)控、細(xì)胞和基因治療、再生醫(yī)學(xué)制品進(jìn)行檢測(cè)。
Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品由Renate Rosengarten教授開發(fā)，并于2012年在歐洲市場(chǎng)上以國際注冊(cè)的Mycosafe? 品牌首次商品化。Mycosafe? 可提供冷凍的滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品制劑，其中包括Mycosafe? 滅活單菌株標(biāo)準(zhǔn)品和便捷的Mycosafe? 滅活多菌株驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照套裝，適用于各種驗(yàn)證和定量測(cè)試。另可提供滅活的非對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期中期細(xì)胞制劑（Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品）或基因拷貝數(shù)（GC）經(jīng)校正的純化DNA標(biāo)準(zhǔn)品制劑（Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品）。
Mycosafe? 滅活支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)專門開發(fā)，特別適合用于：（?。┰谏逃没蚍巧逃弥гw實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)系統(tǒng)（包括培養(yǎng)基富集法/實(shí)時(shí)PCR雜交）的通用和特定產(chǎn)品驗(yàn)證中用作標(biāo)準(zhǔn)品；（ⅱ）與傳統(tǒng)的基于培養(yǎng)法的支原體檢測(cè)方法進(jìn)行比較；（ⅲ）作為常規(guī)支原體檢測(cè)的對(duì)照品。 確認(rèn)與法規(guī)及產(chǎn)品相關(guān)的全部支原體，以確保產(chǎn)品安全Mycosafe? 可提供17種藥典支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株和4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典支原體菌株，它們可代表大多數(shù)在傳統(tǒng)生物制藥和先進(jìn)治療藥物（ATMP）中的基因療法及再生醫(yī)學(xué)中被視為污染物的支原體，其中包含：? 藥典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。? 根據(jù)EP、USP和JP支原體測(cè)試指南，豬鼻支原體（Mycoplasma hyorhinis）α標(biāo)準(zhǔn)菌株DBS 1050，是生物制藥原料進(jìn)行傳統(tǒng)細(xì)胞系培養(yǎng)法所需的供試菌。? 由于該菌株無法在標(biāo)準(zhǔn)支原體培養(yǎng)基中培養(yǎng)，因此該重要的菌株標(biāo)準(zhǔn)品無法通過其他方式獲得。? EP第2.6.7章中列出的所有5種EDQM支原體野外分離株。? 符合EP和USP的支原體野外分離株要求的肺炎支原體（Mycoplasma bovis）5167（與Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供）。? 如使用牛血清作為生長(zhǎng)培養(yǎng)基補(bǔ)充物，則對(duì)需牛支原體型菌株P(guān)G45T進(jìn)行檢測(cè)。? 對(duì)于血液來源和基于胎盤細(xì)胞的前沿治療藥物，需要使用人型支原體菌株P(guān)G21T和解脲支原體菌株T960T作為供試菌。? 如果生產(chǎn)過程中使用鼠類細(xì)胞系，則推薦使用關(guān)節(jié)炎型支原體菌株P(guān)G6T作為供試菌。 使用科學(xué)準(zhǔn)確且符合法規(guī)要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行PCR實(shí)時(shí)檢測(cè)，以驗(yàn)證方法的適用性和可比性基因拷貝數(shù)（GC）和菌落形成單位（CFU）的相關(guān)性符合法規(guī)要求，每批次的Mycosafe? 標(biāo)準(zhǔn)品的GC / CFU比值低至1~5。
◆產(chǎn)品規(guī)格
可提供與法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株的完整產(chǎn)品組合
? 藥典中所包含的全10種菌株（EP 2.6.7.,USP <63>,JP 第17版G3章）
? 6種藥典中的支原體野外分離株（EP 2.6.7.,USP <63>）
? 1種藥典中“不可培養(yǎng)的”品種α標(biāo)準(zhǔn)菌株（EP 2.6.7.,USP <63>，JP 第17版G3章）
? 4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典菌株
? 所有的Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品可溯源至對(duì)應(yīng)與ATCC同等的NCTC菌株的認(rèn)證原代標(biāo)準(zhǔn)菌株
? 6種支原體野外分離株菌株中有5種Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品來自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株
菌株傳代水平低
? 從原代標(biāo)準(zhǔn)菌株開始的代次數(shù)小于15代
物種和菌株經(jīng)驗(yàn)證
? 經(jīng)16S rDNA序列分析
? 藥典中的豬鼻支原體DBS 1050α標(biāo)準(zhǔn)菌株的生長(zhǎng)特性進(jìn)行了確認(rèn)
（該支原體在標(biāo)準(zhǔn)支原體培養(yǎng)基中不可培養(yǎng)，在Vero細(xì)胞培養(yǎng)中可培養(yǎng)）
多種可選的產(chǎn)品類別
? 經(jīng)滅活Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品，保證該試劑經(jīng)滅活處理
? Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品
單獨(dú)出售的菌株支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株和便捷的菌株套裝? Mycosafe? 單菌株支原體標(biāo)準(zhǔn)品
? Mycosafe? 多菌株支原體驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照套裝
低滴度和高滴度規(guī)格的對(duì)數(shù)中期支原體細(xì)胞? Mycosafe? 支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品基于對(duì)數(shù)中期的理想支原體細(xì)胞總數(shù)，對(duì)菌落形成單位（CFU）了進(jìn)行校準(zhǔn)或定量，并對(duì)應(yīng)于相同數(shù)量的基因組拷貝（GC）。
對(duì)數(shù)中期支原體細(xì)胞的每個(gè)細(xì)胞（左）對(duì)應(yīng)1 GC和1 CFU（右）
? 低滴度規(guī)格（100和10 CFU總細(xì)胞/100 μL），適用于單個(gè)加標(biāo)接種劑量，無需進(jìn)一步稀釋即可方便地使用。可根據(jù)要求提供10 CFU/100 μL的低滴度規(guī)格。? 高滴度規(guī)格（1000 CFU總細(xì)胞/100 μL），供實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以較高或較低的CFU水平靈活制備多個(gè)更高或更低的加標(biāo)接種劑量。
經(jīng)確認(rèn)的低比值GC/CFU? 對(duì)于全21種與法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株，經(jīng)確認(rèn)，絕大多數(shù)的Mycosafe? 培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品批次的GC/CFU比值在1-5的低比值范圍。
對(duì)于部分Mycosafe? 標(biāo)準(zhǔn)品批次出現(xiàn)GC/CFU比值偏高的情況，可能是因其生長(zhǎng)特征所致（如藥典中提及的發(fā)酵支原體、肺炎支原體、唾液支原體、滑膜支原體、柑橘頑固病螺原體以及肺炎支原體野外分離株5167的標(biāo)準(zhǔn)菌株）。
經(jīng)滅活的支原體制劑? 如由于設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室安全法規(guī)限制而無法使用活支原體制劑，Mycosafe? 滅活支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品可作為合適的替代品，用于直接實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)。
GC校準(zhǔn)的支原體基因組DNA制劑? Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品的基因拷貝數(shù)（GC）經(jīng)標(biāo)定，效價(jià)為100 GCμL。
冷凍保存期? Mycosafe? 支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品在≤-60℃下和Mycosafe? 支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品在≤-20℃下的條件，可保持長(zhǎng)期穩(wěn)定。
高品質(zhì)? 在GMP條件下生產(chǎn)
符合法規(guī)? 低GC/CFU比值的Mycosafe? 支原體標(biāo)準(zhǔn)品已被EMA、美國FDA和PMDA接受，用作驗(yàn)證支原體實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)品，并用作常規(guī)實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)中的外部對(duì)照。
◆產(chǎn)品列表Mycosafe? 滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品
Mycosafe? 滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品套裝
Mycosafe? DNA標(biāo)準(zhǔn)品
※ 僅供實(shí)驗(yàn)研究用，不可用于臨床診斷。